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药品质量现场调查指南：提案
共识
其它
2009-03-01
人们对用于治疗危及生命的常见疾病的药物质量几乎没有兴趣，尽管劣质药物会降低治疗效果并产生耐药性。证据表明发展中国家购买的药物质量较差。如果实际使用的药物与最初评估的药物相比疗效显著下降，则将药物治疗结
国外药品前沿技术监管实践及启示——以美国药品监督管理实践为例
解读
其它
2024-02-15
本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结，以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）
政策
其它
2022-11-29
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
降血脂药品的临床综合评价方法
其它
其它
2023-12-05
通过层次分析法构建降血脂药品临床综合评价体系，并以依折麦布联合瑞舒伐他汀对比单用瑞舒伐他汀为例进临床综合评价，得到依折麦布联合瑞舒伐他汀用药方案更为推荐的评价结果，为降血脂药品临床综合评价提供参考。
2023药品检查管理办法（试行）
政策
其它
2023-07-21
国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。
药品审评中心补充资料工作程序（试行）
其它
2020-12-01
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
