2022-06-23
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
2021-03-03
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
2022-06-01
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
2020-09-01
为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部
2020-07-14
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
2018-07-01
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
2023-03-17
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
2021-09-02
临床试验的方案是研究计划、实施、报告和评估的基础。然而，试验方案和现有方案指南在内容和质量上差异很大。这篇文章描述了SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommenda
2023-03-17
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
2020-06-12
由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行，对临床试验参与者和护理他们的研究人员的安全有重要影响，进而对试验本身也有重要影响。心力衰竭患
