共查询到500条结果
2016 昆士兰临床指南：早产和生产（11月更新）
其它
2016-11-10
2016年11月，昆士兰卫生组织(QLD)更新发布了早产临产和生产指南，该指南主要针对第5部分5.5抗生素和流程图进行修订，删除了未足月胎膜早破（PPROM）应用抗生素并由参考早发早发型B族链球菌病指南延长疗程所替代。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
政策
其它
2024-10-11
为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和要求。
FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断
指南
其它
2024-02-06
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
政策
其它
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
