2023-10-19
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
2023-07-25
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。
2024-01-31
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
2024-01-15
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。
2023-12-01
药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。
2023-10-18
国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》。
2024-02-22
为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
2024-06-13
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-07-25
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-01-19
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
