中华医学会骨科学分会自2009年开始组织全国50余位骨科与计算机导航领域专家对计算机导航辅助脊柱外科手术的精确性、安全性及其影响因素等14 项课题进行调查研究，同时开展循证医学研究。2010年，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（原中华人民共和国卫生部）全国医疗服务标准委员会立项，制定《脊柱外科计算机导航技术》。期间邀请全国30个省市自治区直辖市50余位专家开展了多次研讨，完善该操作标准。20
2017-06-28
三维可视化是用于显示、描述和解释组织器官三维解剖和形态特征的一种工具，现已经在肝脏外科得到了广泛的应用。吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）是一种近红外荧光染料，蛋白质结合的ICG 可被波长范围在750～810 nm 的外来光所激发，发射波长840 nm 左右的近红外光。自Ishizawa 等首次使用ICG 分子荧光影像技术指导肝切除术以来，该技术作为一种细胞功能水平的辅助工具，
2024-02-05
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》，现予发布。
2024-09-29
为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，现予发布。
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-01-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-03
为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-03-22
本标准规定了锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。本标准适用于CBCT设备的质量控制检测，包括口腔CBCT设备、具有CBCT功能的C形臂血管
2024-09-12
中国介入医师分会发布共识声明，旨在规范和推动CBCT在肝脏恶性肿瘤介入治疗中的应用。该声明总结了 CBCT 扫描技术和操作标准，并强调了其在临床实践中的潜在应用。
2022-01-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
锥形束电子计算机断层扫描引导下肺结节诊断、定位及治疗技术专家共识
共识
其它
2024-03-20
为了优化和标准化CBCT系统技术操作规范，指导其在临床实践中的应用，由中国人体健康科技促进会呼吸介入专业委员会组织相关领域专家制订本共识。
2024-08-20
本标准适用于使用正电子发射及X射线计算机断层成像（PET/CT）系统做检查的医疗机构进行性能保障，包括维护保养、性能检测、机房环境安全保障。
2021-12-16
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
2023-12-25
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
