2003 年，FDA 发布了关于体外诊断 (IVD) 设备“替代试剂和仪器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在将先前根据性能特征与特定仪器一起使用时已获得批准
鉴于当前时代心血管植入式电子设备 (CIED) 和患者日益复杂，实践指南必然变得越来越具体。本文件是一份专家共识声明，旨在更新和进一步描述定义为 21 岁以下的儿科患者 CIED 的适应症和管理，主要
2019-05-26
本文主要为心力衰竭协会（HFA）工作组与2019年1月召开的研讨会报告，该专家共识报告既不是指南更新也不是立场声明，而是是共识建议的形式提出的总结和共识观点。
2019-05-14
2019年5月，美国心脏协会(AHA)发布了接受左心室辅助装置患者的设备治疗和心律失常的管理的科学声明，左心室辅助装置（LVADs）越来越多地应用于射血分数降低的晚期心力衰竭患者的管理。本文主要针对接受左心室辅助装置患者的设备治疗和心律失常的管理提出指导。
2017-09-11
2017年9月，心律协会(HRS)发布了心血管植入式电子设备导线管理和取出的专家共识声明。大多数心血管植入式电子设备当前应用导线将发生器和心脏组织相连接，本文主要目的是帮助临床医生针对导线管理制定决策程序。
2013年6月，加拿大心血管学会(CCS)联合加拿大心律学会(CHRS)共同发布了远程监测用于心血管植入电子设备随访的共识声明，该立场声明建议远处监控可作为所有心血管电子植入设备临床随访的一个组成部分。
2023-12-04
本文强调了心血管植入式电子设备感染的预防、诊断和管理方面的最新进展，目的是提供最新的临床信息，以提高心血管植入式电子设备感染患者的预后。
FDA指南：移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药物、生物制品和某些设备
指南
其它
本指南的目的是协助申办者临床开发药物、生物制品、治疗设备和细胞处理设备，以预防或治疗同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
2023-03-22
本标准规定了锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。本标准适用于CBCT设备的质量控制检测，包括口腔CBCT设备、具有CBCT功能的C形臂血管
本文为美国儿科和先天性电生理协会(PACES)儿科患者心血管植入式电子设备的适应证和管理共识的执行概要内容，主要涉及心血管植入式电子设备在特定疾病/诊断类别设置中的适应证。并为植入心血管植入式电子设备
2018年3月，欧洲心律学会(EHRA)发布了内分泌疾病患者的心律失常管理和设备治疗的意见书，内分泌疾病和各种类型型心律失常相关，包括房颤，室性心动过速，室颤以及心动过缓。本文主要内容包括特殊内分泌疾病心律失常的管理，内分泌疾病相关心律失常的预防以及卒中风险评估，内分泌疾病相关性心律失常的导管消融治疗等。
FDA 发布本指南旨在为支持人工智能 （AI） 的设备量身定制的预定变更控制计划 （PCCP）提供建议。
2024 AHA科学声明：心脏植入式电子设备患者的围手术期管理和多学科护理途径
其它
其它
2024-07-11
该声明与广泛的医疗保健专业人员相关，强调了优质护理途径对患者安全、最佳设备功能以及最大限度地减少手术过程中血流动力学紊乱或心律失常的重要性。
眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-23
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
FDA 制定了本指南草案，以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。
