2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
2023-06-25
本文对新版CFIR的更新背景和过程、具体内容、更新领域和构成要素进行了详细阐述和解读，并比较更新版CFIR与原版CFIR的异同和优势，为我国研究者探究影响实施的决定因素提供方法学参考。
2023-02-25
真实世界观察性研究评估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用
2022-10-28
临床无肌病性皮肌炎是皮肌炎的特殊亚型，表现为典型皮肌炎的皮肤病变，但缺乏特征性肌病。与经典皮肌炎相比，临床无肌病性皮肌炎在肌炎特异性自身抗体谱和间质性肺病、恶性肿瘤方面具有其独特预后特征，本文对其进行
2022-10-09
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
2021-06-14
由于用途和应用范围广泛，心电图（ECG）自动诊断的结果被心脏病专家和专业医务人员以及其他领域的从业人员和辅助医务人员共享和用于各种情况的医疗实践。
2023-11-03
在环境和公共卫生暴露的观察性研究中，相对效应量较小是很常见的。然而，当健康结果的基线率很高，而且许多人暴露时，这种影响仍然具有相当大的政策重要性。
2022-11-21
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
