2022-02-15
以程序性细胞死亡蛋白-1/程序性细胞死亡配体-1（PD-1/PD-L1）抑制剂和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂（ICIs）作为新型免疫治疗手段,已经给恶性肿
2021-12-28
贫血是慢性肾脏病的常见并发症，低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor，HIF-PHI）是一类通过稳定
2021-12-15
间变性淋巴瘤激酶融合基因作为肿瘤驱动基因，对非小细胞肺癌的发生和发展至关重要，而靶向ALK融合基因已成为ALK阳性NSCLC患者的主要治疗手段。
2021-11-18
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
2021-08-24
为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界
2021-04-26
为推进中药的传承和创新，引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技
2020年8月，癌症支持疗法多国学会(MASCC)发布了免疫检查点抑制剂引起的严重皮肤毒性的管理实践建议。免疫检查点抑制剂（ICIs）经常会引起皮肤免疫相关不良事件(IrAEs)。虽然这些事件多数都是
2019-06-01
肾康注射液和肾康栓是根据著名中西医结合肾病专家叶传蕙教授治疗慢性肾功能衰竭临床经验研发的复方中药制剂，由大黄、丹参、红花、黄芪四味中药组成，具有降逆泄浊，益气活血，通腑利湿的功效。适用于慢性肾功能衰竭，证属湿浊血瘀者。 临床研究证实其能有效降低血肌酐（SCr）减少尿蛋白排泄$改善患者的腰痛、恶心、乏力、纳差等症状。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
2024-08-29
该快速实践指南为机械通气的危重症成人氯胺酮镇痛镇静提供建议。
2025-01-10
本文主要针对痴呆症的治疗提供了循证建议，重点是针对阿尔茨海默病（AD）和其他类型痴呆症的胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂的使用。
