2023-08-31
进行早期行动审查（EAR）指南旨在优化突发公共卫生事件期间的早期发现、及时通知和快速响应行动。
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-11-24
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
本简报中描述的技术用于对皮肤病变图像中可能的黑色素瘤进行分类、报告和识别，包括 nomela、用于识别恶性肿瘤的深度集成 (DERM)、Moleanalyzer Pro 和 SkinVision。
本简报中描述的技术是Signatera。它用于测量体内循环肿瘤DNA (ctDNA)，以检测实体肿瘤分子残留疾病(MRD)的存在,Signatera的创新之处在于检测和跟踪肿瘤特异性克隆突变。
2022-07-25
临床医生和相关医疗保健专业人员制定关于在晚期实体瘤中最佳使用循环肿瘤 DNA 检测的指南，并帮助设计未来的临床试验，利用和开发循环肿瘤 DNA 检测以改进精准肿瘤学。
2022-07-14
本临时指南供检测寨卡病毒和登革热病毒感染的实验室工作人员以及提供临床管理或监测的临床从业人员和公共卫生专业人员使用。
2022-06-25
在精准医疗时代，随着肿瘤靶向治疗及免疫治疗的快速发展，患者对个体化精准药物治疗的需求越来越高。除了基于肿瘤分子分型指导患者精准药物选择外，近几年新兴的功能性检测技术也为个体化精准治疗提供帮助。采用患者
2021-05-11
分子生物学标志物检测是非小细胞肺癌（NCSLC）患者管理的标准。本文主要针对NCSLC患者分子生物学标志物检测的相关内容提供指导共识。
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-04-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
2020-11-20
当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，其中尤以碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）引起的感染形势最为严峻。碳青霉烯类抗菌药物包括亚胺培南、美罗培南和厄他培南等，是治疗多重耐药革兰阴性杆菌所致
2020-09-25
为更好地指导临床检测，中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌学组召集国内部分相关病理专家及临床专家，就PD-L1免疫组化检测的适应证、检测评估复杂性、多样性及临床检测应用注意事项等，参考国内外相关指南及目
2019-09-27
背景：真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的发病率和重要性不断增加。方法：对侵袭性肺曲霉菌病，侵袭性念珠菌病和常见地方性霉菌病的诊断相关文献进行适当的回顾。在适当的时候进行荟萃分析。结果：该指南包括有关在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖检测以及诊断浸润性肺曲霉病，PCR在诊断浸润性肺曲霉病中的作用， b-D-葡聚糖检测在侵袭性念珠菌病诊断中的作用以及血清学和抗原检测在地方性真菌病诊断中的应用。
