共查询到500条结果
基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介
指导原则
其它
2023-03-20
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
关于公开征求ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知
指导原则
其它
2023-02-14
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
牙胶尖注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙胶尖注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知
其它
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
药物警戒检查指导原则
指导原则
其它
2022-04-15
指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
政策
其它
2022-04-25
Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。
国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较
解读
其它
2022-12-15
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
