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基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介
指导原则
其它
2023-03-20
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议
指导原则
其它
2023-01-06
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
指导原则
其它
2021-10-06
实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。
【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
指导原则
其它
2021-10-06
本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
基于ICH-E14的体表心电图QT/QTc间期测量、药物研究及临床应用的中国专家共识
共识
其它
2024-06-24
针对QT间期测量方法学等方面仍存在的诸多问题进行梳理和总结，以便于不同场景下的选择应用。
【英文】ICH指导原则：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）E18
政策
其它
2015-12-10
这份指导原则的主要目的是提供临床研究中基因组采样和基因组数据管理的协调性原则。通过对关键因素建立共识，本指导原则将有助于促进基因组研究的开展。
