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《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订说明
政策
其它
2023-01-29
药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。
《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》
政策
其它
2023-01-29
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。
《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》
政策
其它
2023-01-29
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）进行了修订，形成征求意见稿。
2024 FDA指南：以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交
指南
其它
本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A（a） 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。
