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治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则
其它
2020-12-31
为指导我国治疗脂代谢紊乱药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
药物临床试验多重性问题指导原则（试行）（2020年）
其它
2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略，并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题，药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年）
其它
2020-12-24
为指导控制近视进展药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通
2020 ECCO/ESPGHAN指南：儿童克罗恩病的药物治疗
指南
其它
2020年10月，欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)联合欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会(ESPGHAN)共同发布了儿童克罗恩病的药物治疗指南。指南的主要目的是为儿童和青少年克罗恩病的治疗以及长期
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
其它
2020-09-23
9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）
其它
2020-06-02
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
