FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物
2022-11-08 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于上海
肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上，通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中，从而创建具有更大疗效的新方案。
中文标题：
FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物
英文标题：
Cross Labeling Oncology Drugs in Combination Regimens
发布机构：
发布日期：
2022-11-08
简要介绍：
肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上，通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中，从而创建具有更大疗效的新方案。传统上，申请人不会要求更改先前批准药物的标签来描述如何在新方案中使用该药物（交叉标签）。然而，最近有越来越多的应用提出了肿瘤药物组合方案的交叉标记。本指南的目的是描述 FDA 目前关于在批准用于联合治疗方案的肿瘤药物标签中包含相关信息的建议，包括这些药物交叉标签的重要考虑因素。本指南并未解决可能出现的与用于联合治疗方案的肿瘤药物标签相关的所有问题。为肿瘤药物组合方案提出交叉标签的申请人应联系审评部门以获取有关其单个产品交叉标签的信息。
相关资料下载：
FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物.pdf
FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物.pdf
下载请点击：
