2024 FDA指南：全球唯一设备标识数据库 （GUDID）
2024-12-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南文件提供了 FDA 关于贴标商向 GUDID 提交数据所需信息的建议。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球医疗器械命名法 （GMDN） 字段的变化。
中文标题：
2024 FDA指南：全球唯一设备标识数据库 （GUDID）
英文标题：
Global Unique Device Identification Database (GUDID)
发布机构：
发布日期：
2024-12-17
简要介绍：
FDA于2013年9月24日发布了一项最终规则，建立了唯一器械识别系统（UDI 规则）。它要求在美国分销的医疗器械的标签和设备包装包含唯一的设备标识符，除非我们批准 UDI 标签要求的例外或替代方案。UDI 规则还要求将指定的商品信息提交给 FDA 的全球唯一设备标识数据库 （GUDID）。本指南文件提供了 FDA 关于贴标商向 GUDID 提交数据所需信息的建议。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球医疗器械命名法 （GMDN） 字段的变化。使用 FDA 首选术语 （FDA PT） 代码的选项将被删除，因为不再需要 FDA PT 代码，因为 GMDN 术语现在无需付费会员资格即可使用。
相关资料下载：
Guidance-GUDID.pdf
Guidance-GUDID.pdf
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