FDA的“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者COVID-19相关症状评估的供企业用的指导原则”介绍
2024-06-12 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药物评价研究 发表于上海
该指导原则讨论了这种门诊临床试验中，检测和分析COVID-19相关常见症状的方法，包括一般建议；主要症状的示例评估；试验终点选择；数据处理和其他相关的评估。
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FDA的“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者COVID-19相关症状评估的供企业用的指导原则”介绍
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发布日期：
2024-06-12
简要介绍：
虽然新型冠状病毒肺炎（COVID-19）紧急状态已结束，但新型冠状病毒（SARS-CoV-2）还在继续传播，COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险。为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品，FDA于2024年2月发布了“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者的COVID-19相关症状评估供企业用的指导原则”。该指导原则讨论了这种门诊临床试验中，检测和分析COVID-19相关常见症状的方法，包括一般建议；主要症状的示例评估；试验终点选择；数据处理和其他相关的评估。而我国目前还没有类似的指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国这类研究和监管有启示。
相关资料下载：
FDA的“在COVID-1...的供企业用的指导原则”介绍_萧惠来.pdf
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