人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识 (2023)

2023-07-19 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院发表于加利福尼亚

人工智能 ( artificial intelligence， AI) 医疗器械的研发与转化进入活跃期，产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械

中文标题：

发布机构：

中国食品药品检定研究院

发布日期：

2023-07-19

简要介绍：

人工智能 ( artificial intelligence， AI) 医疗器械的研发与转化进入活跃期，产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标，浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构，依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位，分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题，对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上，对各种测试方法及其应用进行具体介绍，同时对相关的测试数据抽样加以阐述，以期在业内形成统一认识，从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化，为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。

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