M3(R2) 进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大
中文标题：
M3(R2) 进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究
英文标题：
M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大差异的可能性。
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