FDA指导原则：使用饮食管理的先天性代谢错误：在药物产品开发的临床试验中优化和标准化饮食的注意事项：行业指南
2019-10-04 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南描述了食品和药物管理局 (FDA) 关于如何在临床试验中优化和标准化饮食管理的当前建议，以开发治疗先天性代谢障碍 (IEM) 的药物，其中饮食管理是患者代谢的关键组成部分。 控制。 在进入临床试
中文标题：
FDA指导原则：使用饮食管理的先天性代谢错误：在药物产品开发的临床试验中优化和标准化饮食的注意事项：行业指南
英文标题：
Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development: Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2019-10-04
简要介绍：
本指南描述了食品和药物管理局 (FDA) 关于如何在临床试验中优化和标准化饮食管理的当前建议，以开发治疗先天性代谢障碍 (IEM) 的药物，其中饮食管理是患者代谢的关键组成部分。 控制。 在进入临床试验之前和期间优化这些患者的饮食管理对于准确评估新药产品的功效至关重要。
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