FDA行业指南：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交文件以获取药物和生物制品审批
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些
中文标题：
FDA行业指南：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交文件以获取药物和生物制品审批
英文标题：
Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些信息用于内部跟踪目的。 本指南适用于包含用于支持有关安全性和/或有效性的监管决策的 RWE 的研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 的提交。
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