粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
2022-09-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
肠道超声联合粪便钙卫蛋白可有效识别溃疡性结肠炎患者黏膜愈合情况。对于大多数溃疡性结肠炎患者,无创评估黏膜愈合是可能的。
粪便钙卫蛋白或粪便髓过氧化物酶与复杂的病程独立相关,可能是改善IBD远期结局的合适靶点。检测粪便生物标志物有助于确定肠道炎症水平,此外还可能预测较长期的病程。
该研究证明了,ILD与SSc中的FC水平升高独立相关。
研究证实,对于早期活动性克罗恩病患者,根据临床生物标志物的变化及时升级抗肿瘤坏死因子治疗方案,可获得更好的临床和内镜结果。未来的研究应该评估该策略对肠道损伤、手术、住院和致残等长期结果的影响
粪便钙卫蛋白测定法被广泛用于排除疑似炎症性肠病(IBD)。粪便钙卫蛋白测定需要相当长的测试时间。一个增强turbidimetric免疫测定法(PETIA)可以减少测试周转时间,并在更多的实验室能够进行测量。本项研究的目的是为了评估一种新的测试方法。采用米德雷bs-380和Cobas 501分析仪对常规粪便样本进行了粪便calprotectin PETIA的检测。
梅斯医学MedSci APP
医路相伴,成就大医