FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
2024-01-08 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
中文标题：
FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
英文标题：
Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile
发布机构：
发布日期：
2024-01-08
简要介绍：
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
相关资料下载：
guidance-510k-Sterility_1.pdf
guidance-510k-Sterility_1.pdf
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