ICH共识指南：杂质:残留溶剂指南Q3C(R8)
2021-04-28 ICH ICH官网 发表于上海
本指南的目的是为了患者的安全，推荐药品中残留溶剂的可接受量。该指南建议使用毒性较低的溶剂，并描述了某些残留溶剂被认为在毒理学上可接受的水平。
中文标题：
ICH共识指南：杂质:残留溶剂指南Q3C(R8)
英文标题：
IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R8)
发布机构：
发布日期：
2021-04-28
简要介绍：
本指南的目的是为了患者的安全，推荐药品中残留溶剂的可接受量。该指南建议使用毒性较低的溶剂，并描述了某些残留溶剂被认为在毒理学上可接受的水平。药品中的残留溶剂在这里被定义为在原料药或赋形剂的制造或制剂中使用或生产的有机挥发性化学物质。实际的制造技术并不能完全去除溶剂。适当选择用于合成原料药的溶剂可以提高收率，或确定诸如结晶形式、纯度和溶解度等特性。因此，溶剂有时可能是合成过程中的一个关键参数。本指南不涉及故意用作赋形剂的溶剂，也不涉及溶剂化物。然而，这些产品中溶剂的含量应该进行评估和证明。
相关资料下载：
ICH_Q3C-R8_Guideline_Step4_2021_0422.pdf
ICH_Q3C-R8_Guideline_Step4_2021_0422.pdf
