FDA 指南：局部眼科药物产品的质量考虑
2023-10-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南讨论眼科药物产品的某些质量考虑(即:,溶液,悬浮液,乳剂,凝胶,药膏和乳霜),用于眼内和周围的局部注射。
中文标题：
FDA 指南：局部眼科药物产品的质量考虑
英文标题：
Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products
发布机构：
发布日期：
2023-10-11
简要介绍：
本指南讨论眼科药物产品的某些质量考虑(即:,溶液,悬浮液,乳剂,凝胶,药膏和乳霜),用于眼内和周围的局部注射。具体而言,指南讨论了:
评价可见微粒物质、可提取物和可降解物以及杂质和降解产物的方法。
使用体外药物释放/溶出试验作为某些眼科制剂的可选质量控制战略。
*关于集装箱封闭系统的设计、交付和分配特点的建议。
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