双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）

2022-04-11 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

生物制药技术的发展，推动双特异性抗体类药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，双特异性抗体类药物的研发持续增长。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-04-11

简要介绍：

生物制药技术的发展，推动双特异性抗体类药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，双特异性抗体类药物的研发持续增长。

为了对双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：唐凌，宋媛媛

联系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月11日

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