Baidu
map

药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）

2020-08-12 国家药品监督管理局（NMPA） NMPA

药学变更生物制品药学变更

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册

中文标题：

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2020-08-12

简要介绍：

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1-7）

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=附件3.《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》征求意见稿及其起草说明.doc)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=53e081c002585ef4, title=已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）, enTitle=, guiderFrom=NMPA, authorId=0, author=, summary=为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册, cover=, journalId=0, articlesId=null, associationId=1683, associationName=国家药品监督管理局（NMPA）, associationIntro=国家药品监督管理局（NMPA）, copyright=0, guiderPublishedTime=Wed Aug 12 00:00:00 CST 2020, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1-7）</p>, tagList=[TagDto(tagId=436576, tagName=药学变更), TagDto(tagId=459183, tagName=生物制品药学变更)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=0, guiderKeyword=, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=政策, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=30, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=462, appHits=0, showAppHits=0, pcHits=117, showPcHits=462, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Tue Aug 09 15:19:03 CST 2022, publishedTimeString=2020-08-12, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=小小医者, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=2, createdBy=null, createdName=小小医者, createdTime=Wed Aug 10 06:19:54 CST 2022, updatedBy=4754896, updatedName=小小医者, updatedTime=Fri Jan 05 15:14:49 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=附件3.《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》征求意见稿及其起草说明.doc)])
附件3.《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》征求意见稿及其起草说明.doc
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2020-08-20

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2022-04-07

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map