FDA工业指南：膀胱癌辅助治疗中药物和生物制药开发（草案）
2022-03-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、
中文标题：
FDA工业指南：膀胱癌辅助治疗中药物和生物制药开发（草案）
英文标题：
Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment
发布机构：
发布日期：
2022-03-01
简要介绍：
本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS) 分析和试验结果解释的建议。 尽管 FDA 可能会考虑将 DFS 以外的终点用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗，但本指南侧重于以 DFS 作为主要疗效终点的临床试验。
相关资料下载：
Draft guidance-Bladder Cancer Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment.pdf
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