FDA 指导文件：Q14 分析程序开发
2022-08-26 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
中文标题：
FDA 指导文件：Q14 分析程序开发
英文标题：
Q14 ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT
发布机构：
发布日期：
2022-08-26
简要介绍：
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。在开发分析程序时，可以应用最小（也称为传统）方法或增强方法的元素。此外，该指南还描述了开发多变量分析程序和实时放行测试 (RTRT) 的注意事项。本指南旨在补充 ICH Q2 分析程序验证。
相关资料下载：
48994720dft_ichQ14.pdf
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