FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：符合 IEC 标准的医用 X 射线成像设备
2023-02-21 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于安徽省
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
中文标题：
FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：符合 IEC 标准的医用 X 射线成像设备
英文标题：
Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards
发布机构：
发布日期：
2023-02-21
简要介绍：
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协调根据 FD&C 法案 C 子章（电子产品辐射控制 (EPRC)）第 534 节规定的性能标准与国际电工委员会 (IEC) 标准（在适当情况下），以帮助确保更有效对这些产品的提交进行一致的监管审查。该指南还向行业提供了有关如何遵守适用要求的建议。FDA 已确定行业对某些 IEC 标准的符合性至少会提供：
医用 X 射线成像设备的制造商和进口商必须遵循当前的 EPRC 法规和程序，或提供符合本指南中概述的等效 IEC 标准的声明，以满足 EPRC 法规的要求。使用符合等效 IEC 标准的声明可减少制造商的重复工作，并允许 FDA 对与医疗 X 射线成像设备相关的提交提供更有效和一致的监管审查。
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