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关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-06-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

临床试验药物警戒技术

为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》。

中文标题：

关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-06-07

简要介绍：

随着我国鼓励和推进儿童用药的研发创新，儿童药物临床试验逐渐增多。儿童的体格、生理及心理发育是一个动态发展的过程，药物进入体内后的吸收、分布、代谢和排泄，以及对药物的反应与成人之间可能存在显著差异，从而决定了儿童受试者在临床试验中可能面临不同于成人的其他安全风险。

为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关资料下载：
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《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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