FDA 行业指南：支持程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准

2022-12-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本文件提供了关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持替代药物批准的建议程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体的给药方案。

中文标题：

英文标题：

Pharmacokinetic-Based Criteria for Supporting Alternative Dosing Regimens of Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) or Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Blocking Antibodies for Treatment of Patients with Cancer

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-12-06

简要介绍：

本文件为根据 42 USC § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分提出的研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA) 的发起人提供了关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持替代药物批准的建议程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体的给药方案。本指南基于对 PD-1 和 PD-L1 药物积累的科学和监管经验，因此，不涉及其他药物或生物制剂的替代给药方案的开发、给药途径的变化或以前-批准的 PD-1/PD-L1 产品。

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