家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
2020-12-09 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
2020-12-09
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2020-12-09 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于河南省
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家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
2020-12-09
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 · 2022-09-15
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-08-01
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-09-01
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-09-01
迈瑞医疗拟以约42亿元人民币(约5.45亿欧元)现金收购芬兰Hytest
分子诊断是体外诊断近些年增长最快的细分领域,是指应用分子生物学方法检测患者体内自身或者外来遗传物质的结构或表达水平变化的技术。主要应用于肝炎、性病等感染病疾病和优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域。
体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断,目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。
罗氏诊断公司(Roche Diagnostics)推出了首个针对ROS1阳性肺癌的体外诊断测试VENTANA ROS1(SP384)抗体。该抗体是市场上第一个也是唯一一个在体外通过免疫组化检测ROS1方法,很可能作为一种经济有效的方法来鉴定癌症中ROS1蛋白表达的升高。
体外诊断行业融资规模大幅增长,2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币,体外诊断行业融资事件60起。
新技术、新方法的兴起和融合,促进体外诊断仪器、试剂的开发应用,体外诊断迈入更简便、更快捷、非侵入性、多信息化发展阶段。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-09-01
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-09-01
美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2021-10-01
美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2021-10-05
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-08-01
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