FDA：近红外分析程序的开发和提交
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
中文标题：
FDA：近红外分析程序的开发和提交
英文标题：
Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小分子药物的补充 NDA 和 ANDA。本指南中的原则也适用于 II 类药物主文件中涵盖的原料药和制剂。 FDA 打算在未来对本指南的修订中发布针对生物制品许可申请下用于生物制品的 NIR 方法的建议。本指南为申请人应用行业 PAT——创新药物开发、制造和质量保证框架（2004 年 9 月）（PAT 指南）指南和国际协调理事会 (ICH) 指南中描述的概念提供建议Q2(R1) 分析程序验证：文本和方法论（2005 年 11 月）到使用化学计量模型的 NIR 分析程序。本指南还提供了在申请中提交 NIR 文件的建议。
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