FDA工业指南：人用药物和生物制品的可比性方案：工业化学、制造和控制信息（草案）
2017-10-06 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
中文标题：
FDA工业指南：人用药物和生物制品的可比性方案：工业化学、制造和控制信息（草案）
英文标题：
Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2017-10-06
简要介绍：
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性方案：化学、制造和控制信息”。
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