FDA联合用药方案中肿瘤药物的交叉标记（草案） 2020
2020-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
肿瘤学中的药物批准通常通过将药物添加到当前方案中或通过将研究用药物产品组合成联合方案来建立治疗效果，从而创建具有更高疗效的新方案。传统上，申请人不要求更改先前批准的药物的标签以描述如何在新方案中使用该
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FDA联合用药方案中肿瘤药物的交叉标记（草案） 2020
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发布日期：
2020-10-01
简要介绍：
肿瘤学中的药物批准通常通过将药物添加到当前方案中或通过将研究用药物产品组合成联合方案来建立治疗效果，从而创建具有更高疗效的新方案。传统上，申请人不要求更改先前批准的药物的标签以描述如何在新方案中使用该药物（交叉标签）。但是，最近有越来越多的申请提出交叉标记以用于肿瘤药物组合方案。本指南的目的是描述FDA当前有关在批准用于联合治疗方案的肿瘤药物标签中包括相关信息的建议，包括交叉标记这些药物的重要注意事项。本指南未解决与在联合治疗方案中使用的肿瘤药物标签有关的所有可能出现的问题。提议对肿瘤药物组合方案进行交叉标记的申请人应联系审查部门，以获取有关其各自产品交叉标记的信息。
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