PERSIVE CV、HVC和TVTR科学声明: 经导管二尖瓣治疗的最低核心数据元素
2023-06-26 美国胸外科协会 JACC Cardiovasc Interv . 2023 Jun 26 发表于安徽省
二尖瓣返流是最常见的瓣膜疾病，据估计影响了500多万美国人。真实世界的数据收集有助于为美国食品和药物管理局提供安全性和有效性证据，为医疗保险和医疗补助服务中心和医院进行质量评估，以及临床最佳实践研究。
PERSIVE CV、HVC和TVTR科学声明: 经导管二尖瓣治疗的最低核心数据元素
Minimum Core Data Elements for Transcatheter Mitral Therapies: Scientific Statement by PASSION CV, HVC, and TVTR
2023-06-26
二尖瓣返流是最常见的瓣膜疾病，据估计影响了500多万美国人。真实世界的数据收集有助于为美国食品和药物管理局提供安全性和有效性证据，为医疗保险和医疗补助服务中心和医院进行质量评估，以及临床最佳实践研究。我们的目标是在二尖瓣介入治疗中建立一个最小的核心数据集，以促进有效、可重复使用的真实世界数据收集，以实现所有这些目的。两个专家工作组分别评估和协调了一系列候选因素，这些因素来自：1)2项正在进行的经导管二尖瓣试验；以及2)对高影响二尖瓣试验和美国多中心、多设备登记的系统文献回顾。在审议的703个独特数据要素中，就127个“核心”数据要素达成了一致的共识，最常见的被排除在最低核心数据集中的原因是：负担重或难以准确评估(41.2%)、信息重复(25.0%)和影响结果的可能性低(19.6%)。经过系统的审查和广泛的讨论，一个由学者、行业代表和监管机构组成的多边小组建立并实施了全国胸科外科学会/美国心脏病学会经导管瓣膜疗法注册表127个可互操作、可重复使用的核心数据元素，以支持更有效、一致和信息量更大的经导管二尖瓣装置证据，用于监管提交、安全监测、最佳实践开发和医院质量评估。
1-s2.0-S1936879823006337-main.pdf
