FDA行业指南：对作为公民申请提交的分离或合成的不可消化碳水化合物的有益生理作用的证据进行科学评估 (21 CFR 10.30)

中文标题：

FDA行业指南：对作为公民申请提交的分离或合成的不可消化碳水化合物的有益生理作用的证据进行科学评估 (21 CFR 10.30)

英文标题：

Guidance for Industry: Scientific Evaluation of the Evidence on the Beneficial Physiological Effects of Isolated or Synthetic Non-Digestible Carbohydrates Submitted as a Citizen Petition (21 CFR 10.30)

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

本指导文件解释了 FDA 当前对提交公民请愿书时所需信息的看法，以及我们计划用于评估科学证据以确定是否添加到食品中的分离或合成的不易消化碳水化合物（以下简称“添加非-可消化碳水化合物”）具有有益于人体健康的生理作用。

本指南的目的是为那些向我们提交证据的人提供信息，以确定添加的不易消化的碳水化合物是否符合我们的食品营养标签法规中“膳食纤维”的定义，以在营养标签上声明膳食纤维的含量。和补充事实标签。 本指导文件阐述了我们目前的想法：(1) 确定评估添加的不可消化碳水化合物的生理效应的公开科学文章； (2) 评价那些可以得出科学结论的研究； (3) 评估科学证据的强度，以确定添加到食品中的分离的或合成的不易消化的碳水化合物是否存在有益于人类健康的生理效应。

本指南包括我们做出的修订，部分是为了回应我们收到的对指南草案的评论。* 本指南代表了美国食品和药物管理局（FDA 或我们）目前对此主题的看法。它不为任何人确立任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果满足适用法规的要求，您可以使用替代方法。要讨论替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的 FDA 工作人员。

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