临床试验中统计计划内容指南

中文标题：

临床试验中统计计划内容指南

英文标题：

Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials

发布机构：

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

重要性：虽然存在有关临床试验统计原则的指南，但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。

目标：根据统计学家、以前的指南作者、期刊编辑、监管机构和资助者的意见，为临床试验中应在 SAP 中解决的最小项目集制定建议。

设计：联系了随机试验的资助者和监管者（n = 39），并检索了文献以确定现有指南；对英国临床研究合作注册的试验单位网络（n = 46，1 个单位有 2 名响应者）进行了一项当前实践调查，并进行了一项 Delphi 调查（n = 73 名受邀参与者）以建立关于 SAP 的共识。 Delphi 调查发送给完成当前实践（n = 46）、CONSORT（统一报告试验标准）和 SPIRIT（标准方案项目：干预试验建议）指南作者（n = 16）调查的试验单位的统计学家、制药行业统计学家 (n = 3)、期刊编辑 (n = 9) 和监管机构 (n = 2)（各 3 名参与者分为 2 组），最终达成了由专家 (N = 12) 参加的共识会议各组代表。该指南随后接受了被调查试验单位的统计学家和共识会议专家小组成员（N = 51）的严格审查，随后在 5 项试验的 SAP 中试行了该指南文件。

结果：未确定现有指南。注册试验单位调查（46 份答复）强调了当前实践的多样性，并确认了对制定指南的支持。德尔福调查（73 人中的 54 人，74% 的参与者完成了两轮）就 110 项中的 42%（n = 46）达成了共识。专家小组（N = 12）同意指南中应包括 63 个项目，另外 17 个项目被确定为重要但可在别处引用。经过严格审查和试点，一些重叠的项目被合并，留下 55 个项目。

结论和相关性：针对临床试验的 SAP 中应解决和包含的最少项目集提供了建议。试验注册、协议和统计分析计划对于确保适当报告临床试验至关重要。

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