统计分析计划( statistical analysis plan,SAP) 是对 临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清 晰描述。统计分析计划可以是独立的文件,其内容涵 盖试验中所涉及的所有统计学考虑,且具有技术性和 可操作性,包括了设计的类型、比较的类型、随机化与 盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、 数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细 计划。另外
2022-06-08
本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南,确保了最低报告分析要求的规范,在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展(11 个新项目)和修改(25 个项目)。
2016-07-31
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求,且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节,但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此,本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述,并提出具体要求
2021-09-01
为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求,我中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
2023-03-01
每年,美国癌症协会都会估计美国的新癌症病例数和死亡人数,并使用中央癌症登记处收集的发病率数据和国家中心收集的死亡率数据,汇编有关基于人群的癌症发生率和结果的最新数据 健康统计。 2023 年,美国预计
2022-08-01
西班牙裔/拉丁裔人口是美国大陆和夏威夷的第二大种族/族裔群体,占总人口的 18%(6060 万)。另外还有 300 万西班牙裔美国人居住在波多黎各。每 3 年,美国癌症协会使用最新的基于人群的数据报告
该法案是 2022 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA V) 的一部分。为自愿 ASCA 计划建立目标、范围、程序和适当的框架支持该机构继续努力有效和高效地利用其科学资源来保护和促进公共卫生。
2023-12-04
本文对该报告数据进行整理,对目前美国癌症的分布和流行趋势进行简要分析,并结合世界卫生组织2020年癌症统计数据和全球47个国家最新的癌症近期死亡率和趋势数据,分析常见癌种在全球各国家和地区的流行趋势,
2022-12-07
本文是美国癌症协会对美国女性乳腺癌统计数据的更新,包括基于人群的发病率、死亡率、存活率和乳房 X 光检查筛查数据。 在过去四十年的大部分时间里,乳腺癌的发病率都在上升; 在最近的数据年度(2010-2