ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【中文版】
2016-06-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南提供了为支持简化新药申请(ANDA) 而提交的评价透皮递送系统(TDS) 和外用贴剂黏附性能的研究的设计和执行建议。
中文标题：
ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【中文版】
发布机构：
发布日期：
2016-06-02
简要介绍：
本指南提供了为支持简化新药申请(ANDA) 而提交的评价透皮递送系统(TDS) 和外用贴剂黏附性能的研究的设计和执行建议。本指南中的建议仅仅涉及为支持 ANDA2而提交的 TDS 黏附力研究。就本指南而言，术语“T”（代表受试）将用于表示拟报仿制产品，术语“R”（代表参比）将用于表示参比上市药物 (RLD) 产品。
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