2024 FDA指南：E6（R3）良好临床规范：附件2
2024-12-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本附件为将良好临床实践应用于各种试验设计和数据源提供了额外的考虑因素。具体来说，本指南草案讨论了具有分散和实用元素以及真实世界数据源的试验。
中文标题：
2024 FDA指南：E6（R3）良好临床规范：附件2
英文标题：
M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis Questions and Answers Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-12-26
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“E6（R3）良好临床规范：附录2”的行业指南草案。该指南草案是在人用药品技术要求国际协调理事会 （ICH） 的主持下编写的。该指南草案是2023 年6月发布的“E6（R3） 良好临床实践”的第二个附件。本附件为将良好临床实践应用于各种试验设计和数据源提供了额外的考虑因素。具体来说，本指南草案讨论了具有分散和实用元素以及真实世界数据源的试验。该指南草案强调了质量源于设计的重要性，并将精力和资源集中在试验中可能影响受试者安全和结果可靠性的关键方面。该指南草案旨在鼓励试验设计的创新，并为开展试验提供灵活、现代和清晰的良好临床实践，同时避免不必要的复杂性。
相关资料下载：
50093493fnl-qa_m10_bioanalytical_method_validation_and_study_sample_analysis_q_as_1.pdf
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