FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
2023-11-09 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于上海
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
中文标题：
FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
英文标题：
Submitting Clinical Trial Datasets and Documentation for Clinical Outcome Assessments Using Item Response Theory
发布机构：
发布日期：
2023-11-09
简要介绍：
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。如生物标志物、终点和其他工具(BEST)资源词汇表所述，COA是指通过临床医生、患者、非临床医生观察员的报告或通过基于绩效的评估对临床结果进行评估;因此，coa有四种类型:临床报告的结果(ClinRO)、患者报告的结果(PRO)、观察者报告的结果(ObsRO)和绩效结果(PerfO)测量。
相关资料下载：
55277950fnl (1).pdf
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