FDA 行业指南：使用饮食管理的先天性代谢缺陷的药品开发临床试验中优化和标准化饮食的考虑因素
2023-07-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南草案描述了 FDA 当前关于在临床试验中优化和标准化饮食管理的建议，以开发旨在治疗先天性代谢错误 (IEM) 的药物产品。
中文标题：
FDA 行业指南：使用饮食管理的先天性代谢缺陷的药品开发临床试验中优化和标准化饮食的考虑因素
英文标题：
Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-07-11
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出行业指南修订草案，题为“使用饮食管理的先天性代谢错误：药品开发临床试验中优化和标准化饮食的注意事项”。该指南草案描述了 FDA 当前关于在临床试验中优化和标准化饮食管理的建议，以开发旨在治疗先天性代谢错误 (IEM) 的药物产品，当饮食管理是患者代谢控制的关键组成部分时。在这些患者进入临床试验之前和临床试验期间优化和标准化饮食管理对于准确评估新药产品的功效至关重要。
相关资料下载：
FDA 行业指南：使用饮食管理的先天性代谢缺陷的药品开发临床试验中优化和标准化饮食的考虑因素.pdf
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