FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：放射器械上市前提交中定量成像的技术性能评估
2022-06-16 美国食品和药品监督管理局 FDA官网
本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议，这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设
中文标题：
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：放射器械上市前提交中定量成像的技术性能评估
英文标题：
Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions
发布机构：
发布日期：
2022-06-16
简要介绍：
本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议，这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设备的上市前提交的有效审查。
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FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：放射器械上市前提交中定量成像的技术性能评估.pdf
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