2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架
2024-05-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。
中文标题：
2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架
英文标题：
REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-05-02
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。REMS 逻辑模型是 FDA 推荐的框架，它为申请人提供了一种系统、结构化的方法来设计、实施和评估REMS。应用REMS逻辑模型的目的是制定与预期结果相一致的明确目标、目的和策略，并帮助新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和简化新药申请（ANDA）的申请人将REMS评估计划纳入REMS的设计中。本指南中的原则适用于设计REMS、开发REMS评估和修改REMS。
相关资料下载：
55547784dft-rems_logic_model_framework_to_link_program_design_with_assessment.pdf
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