FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订
2022-06-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。
中文标题：
FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订
英文标题：
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision
发布机构：
发布日期：
2022-06-01
简要介绍：
本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。 该术语也适用于所有超出既定规范的过程中实验室测试。
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