FDA 指导文件：Q2(R2) 分析程序的验证
2022-08-26 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南讨论了在 ICH 成员监管机构提交的注册申请中包含的分析程序验证过程中需要考虑的要素。Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术
中文标题：
FDA 指导文件：Q2(R2) 分析程序的验证
英文标题：
Q2(R2) VALIDATION OFANALYTICAL PROCEDURES
发布机构：
发布日期：
2022-08-26
简要介绍：
本指南讨论了在 ICH 成员监管机构提交的注册申请中包含的分析程序验证过程中需要考虑的要素。Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语和定义旨在弥合 ICH 成员监管机构的各种药典和文件之间经常存在的差异。
相关资料下载：
48994720dft_ich-q2r2.pdf
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