FDA：小儿常见病亚群的药物和生物制剂孤儿药指定的澄清
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 526 条为其药物提交孤儿药指定请求的药物和生物制品（以下简称药物 1）的申办者。 美国食品药品监督管理局 (Foo
中文标题：
FDA：小儿常见病亚群的药物和生物制剂孤儿药指定的澄清
英文标题：
Clarification of Orphan Designation of Drugs and Biologics for Pediatric Subpopulations of Common Diseases
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 526 条为其药物提交孤儿药指定请求的药物和生物制品（以下简称药物 1）的申办者。 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) (FDA) 预计不会授予用于儿科常见疾病亚群（即总体患病率为 200,000 或更高的疾病或病症）的药物任何额外的孤儿药指定。 已经授予的儿科亚群指定将不受此更改的影响。
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本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 526 条为其药物提交孤儿药
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