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FDA行业指南草案:膳食补充剂新膳食成分通知主文件

2024-04-03 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂:新的膳食成分通知和相关问题》(2016年修订的指南草案)中与主文件相关的建议。

中文标题:

FDA行业指南草案:膳食补充剂新膳食成分通知主文件

英文标题:

New Dietary Ingredient Notification Master Files for Dietary Supplements: Guidance for Industry

发布日期:

2024-04-03

简要介绍:

本指南为行业提供了有关新膳食成分通知 (NDIN) 主文件的建议。 就本指南而言,新的膳食成分通知主文件(NDIN主文件或主文件)是包含与新膳食成分(NDI)相关的身份、制造和/或安全信息的文件,主文件所有者将其提交给FDA,用于评估主文件所有者或所有者指定的其他人(例如, 商业伙伴,补充剂制造商)。主文件包含有关 NDI 和/或含有 NDI 的膳食补充剂的信息。主文件所有者可以在 NDIN 中引用主文件,也可以向其他方授予书面授权,以在 NDIN 中引用主文件中的信息。授予对 NDIN 中主文件的引用权的书面授权不包括查看或复制主文件的权利。

本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂:新的膳食成分通知和相关问题》(2016年修订的指南草案)中与主文件相关的建议。我们的建议反映了公众和业界对2016年修订指南草案的回应。它们也反映了FDA与利益相关者的讨论。

相关资料下载:
draftguidance-dietarysupplements-ndin-masterfiles-april2024-03182024.pdf
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