高质量仿制药亟待政策护航
国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
人民政协报 - 高质量仿制药，护航 - 2018-05-10
质量上得去市场推得开：聚焦仿制药新政三大看点
国外专利药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国
新华社 - 仿制药，政策解读，质量 - 2018-04-09
十二部门：加强仿制药技术攻关，促进仿制药替代使用
关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知国卫体改发〔2018〕53号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、高级人民法院：2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号
国家卫健委网站 - 仿制药，技术攻关，替代使用 - 2019-01-02
FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-11-30
仿制药地位不容动摇
世界需要合理的药物结构满足医疗需求，从世界 “创新药—仿制药—非处方药—特殊药” 结构格局来看，仿制药是世界需求的主体，创新药是企业发展的主题。
中国科学报 - 仿制药 - 2019-02-26
新春又有三地鼓励研发仿制药 13款仿制药2019年上市
为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。据悉，2019年将有13个重磅仿制药在中国上市。安徽：全国首仿重奖200万1月23日，安徽省卫健委透露，该省鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，完善药品知识产权保
长江日报 - 仿制药，鼓励，上市 - 2019-02-11
BMJ：授权仿制药PK仿制药 哪种更容易导致患者换回品牌药？
授权仿制药与品牌药在活性成分、外表和赋形剂与品牌药相似；而仿制药，其活性成分与品牌药相似但外表和辅料不同。2018年4月，发表在《BMJ》的一项由美国科学家进行的观察性队列研究，比较了患者从品牌药转换至授权仿制药和从品牌药转换至仿制药的转换率差异。
环球医学网 - 授权仿制药，仿制药，患者，换回品牌药 - 2018-05-04
报告：仿制药将加快替代原研药 优质仿制药企将受益
据经济观察网报道， 近日，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告——展望篇：严控费、降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》，《报告》认为，仿制药将加快替代原研药，优质仿制药企将受益
证券时报 - 仿制药，创新药，医保费用 - 2018-12-19
国家卫生健康委员会：让百姓用上高质量仿制药
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》），从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三个方面，提出15项改革措施。鼓励企业研发仿制药国家卫生健康委员会有关负责人指出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社
人民日报海外版 - 卫健委，仿制药，政策 - 2018-04-07
国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性评价
新华社北京3月5日电 国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质
新华社 - 仿制药，疗效，质量 - 2016-03-08
我国明确仿制药质量和疗效需达到与原研药一致
为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。我国大部分药为仿制药，目前，仿制药基本满足了公众用药需要，但还面临着仿制药质量参差不齐、仿制标准
MedSci原创 - 原研，质量 - 2016-03-06
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